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ISO13485认证介绍

ISO13485认证是什么_ISO13485认证简介

发布者:admin 发布时间:2020-7-8 14:26:00 阅读:0


 

ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-

Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量

管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关

组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
    该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日

正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上

即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中

运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指

令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必

须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用

要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
    目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求,

建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市

场,应遵守相应的法规要求。
    ISO13485:2003标准的特点
1、标准是仅适用于医疗器械行业的、具有很强专业性的独立标准
 该标准在总则中说:“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,

本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这

些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准,除非其质量管理体系还符合

ISO9001中所有的要求。”
2、将满足医疗器械法规要求放在突出地位
 标准强调法规要求,许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的

法规目标,这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
3、标准继续明确文件化要求
根据医疗器械行业的特点,ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处。
4、标准强调医疗器械专用要求
标准结合医疗器械行业特点,增加了许多专业性规定。如对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械

的专用要求。
5、ISO13485标准是对产品技术要求的补充
 在标准引言的总则中明确指出:“……值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产

品技术要求的补充。”
6、对删减给予特别的规定
本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计

和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安

排,这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计

和开发控制的删减。
7、标准重视风险管理要求
标准7.1要求“组织应在产品实现全过程中,建立风险管理的形成文件的要求。”
8、对“医疗器械”概念的定义进一步明确;
9、本标准虽未被FDA采纳,但一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易达到FDA QSR的要求。
10、该标准和其他“非质量”管理体系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。
标准适用范围
    本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供

等相关行业。
    在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不

论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材

料或者其他相似或相关物品。这些目的是:
―疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
―损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
―解剖或生理过程的研究、替代或者调节;
―支持或维持生命;
―妊娠控制;
—医疗器械的消毒;
—通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
    其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有

这些手段参与并起一定辅助作用。
ISO13485认证的意义
1、 提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;
2、 提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;
3、 有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;
4、 有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
5、 通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、 提高员工的责任感,积极性和奉献精神。

 

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