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ISO13485认证介绍

ISO13485医疗器械质量管理体系认证

发布者:admin 发布时间:2020-3-12 15:35:03 阅读:0


 

  ISO13485 是基于 ISO9001 基础上的对医疗器械的专用标准,从 2003 年开始成为一个独立的标准,名为《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》,此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求,此标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了 ISO9001 中不适用于作为法规要求的某些要求。 ISO13485 的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。

申请条件

1) 企业需持有工商行政管理部门颁发的《企业法人营业执照》等有效资质文件;

2) 企业简介、组织结构、接口人

3) 如有时,提供企业业务相关的必备资质:如系统集成资质、安防资质等,并且保证资质的有效性和合法性。

 

需要材料

 

1) 法律地位证明文件(如企业法人营业执照、事业单位法人代码证书、社团法人登记证等),复印件加盖公章。

2) 临时场所清单(如在建项目清单、信息安全管理体系及信息技术服务管理体系的临时服务点);

3) 关于认证活动的限制条件(如出于安全和/或保密等原因,存在时);

4) 信息安全管理体系方针和目标;内部审核;管理评审;

5) 支持信息安全管理体系的规程和控制措施;

6) 风险评估报告、风险处置计划、残余风险报告;

7) 适用性声明;

8) 适用的法律法规的标准的清单;

 

证书有效期

 

证书有效期三年

每年一次监督审核

 

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