企业办理ISO13485认证需要的资料有哪些

发布者：admin 发布时间：2020-7-8 14:25:15 阅读：0

企业申请ISO13485认证需要向申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料：
1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；
2.申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件)；
3.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
4.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
5.申请方声明执行的标准；
6.医疗器械产品注册证 (复印件) ；
7.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；
8.近三年产品销售情况及用户反馈信息；
9.主要外购、外协件清单；
10.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员

的信息。
以上即为企业申请ISO13485认证需要的大部分资料，准备过程不会花太长时间。

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