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ISO13485认证资料

生产医疗器械产品需要具备什么条件ISO13485认证

发布者:admin 发布时间:2020-7-8 14:21:59 阅读:0


 

医疗器械生产企业应该满足如下要求:

1、具备与所生产的医疗器械想适合的车间场地和环境

2、具备与医疗器械产品相适应的专业人员

3、具备与所生产的医疗器械产品相配套的生产设备

4、具备医疗器械产品检验的机构和专业人员以及配套的检验设备 开办一类医疗器械生产企业,应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案,开办二类、三类医疗器械企业应该得到药局的审核批准,获得《医疗器械生产企业许可证》方可获得工商行政管理部门颁发的营业执照。 同时,医疗器械生产企业如果要求产品在中国境内销售和使用,需要获得医疗器械产品注册证书才能够被允许。

医疗器械经营企业与生产企业要求大体相同,值得注意的是:医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

医疗器械产品的使用要求:

一次性医疗器械产品不得重复使用,对于已经使用过的产品应该按照国家规定进行销毁。

医疗设备制造商应符合下列要求:

1,配合生产医疗设备适合车间现场和环境

2,配合医疗器械产品适应专业人员

3,配合医疗生产设备产品配套生产设备

4,配合医疗设备产品检测机构和专业人员配套提供检测设备,启动一流医疗器械制造企业,应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案,开办二类、三类医疗器械企业应该得到药局的审核批准,获得《医疗器械生产企业许可证》方可获得工商行政管理部门颁发的营业执照。同时,医疗器械生产企业如果要求产品在中国境内销售和使用,需要获得医疗器械产品注册证书才能够被允许。

医疗器械经营企业与生产企业要求大体相同,值得注意的是:医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

医疗器械产品的使用要求:一次性医疗器械产品不得重复使用,对于已经使用过的产品应该按照国家规定进行销毁。医疗器械的生产经营要求和医疗器械的使用要求如上所述,佛山市沃博企业管理服务有限公司国际权威咨询师指出,《医疗器械监督管理条例》的颁布是中国医疗器械的一部具有实质性规范的法规文件,奠定了中国医疗器械产品规范的基础,为行业的发展提供了良好的政策环境。佛山市沃博企业管理服务有限公司是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构,总部位于广州,下属北京、上海、苏州、深圳、济南、美国六家分公司。

 

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