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ISO13485认证资料

ISO13485:2003认证体系要求有形成文件的程序

发布者:admin 发布时间:2012-11-6 20:28:26 阅读:71


 

ISO13485:2003要求有形成文件的程序

1.文件控制(4.2.3)

2.记录控制(4.2.4)

3.能力意识和培训控制(法规要求时)(6.2.2)

4.工作化境条件见识和控制(6.4b)(也可以是作业指导书)

5.设计开发(7.3)

6.采购(7.4.1)

7.生产和服务提供的控制总要求(7.5.1.1)(必要时)

8.服务(7.5.1.2.3)

9.生产服务提供过程的确认(软件的确认)(7.5.2.1)

10.灭菌(7.5.2.2)

11标识(7.5.3.1)

12.返回组织的产品(7.5.3.1)

13.可追溯性(7.5.3.2)

14.产品防护(所有产品)(7.5.5)

15.产品防护(有存放期限或特殊贮存条件)(7.5.5)

16.监视和测量设备控制(7.6)

17.统计技术应用(法规要求时)(8.1)

18.反馈系统(8.2.1)

19内部审核(8.2.2)

20.产品的监视和测量(8.2.4)

21不合格品控制(8.3)

22.数据分析(8.4)

23.医疗器械忠告性通知(通告)(8.5.1)

24.医疗器械不亮事件报告(法规要求时)(8.5.1)

25.纠正措施(8.5.2)

26.预防措施(8.5.3)

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