ISO13485:2003认证体系要求有形成文件的程序

发布者：admin 发布时间：2012-11-6 20:28:26 阅读：71

ISO13485:2003要求有形成文件的程序

1.文件控制（4.2.3）

2.记录控制（4.2.4）

3.能力意识和培训控制（法规要求时）（6.2.2）

4.工作化境条件见识和控制（6.4b）（也可以是作业指导书）

5.设计开发（7.3）

6.采购（7.4.1）

7.生产和服务提供的控制总要求（7.5.1.1）（必要时）

8.服务（7.5.1.2.3）

9.生产服务提供过程的确认（软件的确认）（7.5.2.1）

10.灭菌（7.5.2.2）

11标识（7.5.3.1）

12.返回组织的产品（7.5.3.1）

13.可追溯性（7.5.3.2）

14.产品防护（所有产品）（7.5.5）

15.产品防护（有存放期限或特殊贮存条件）（7.5.5)

16.监视和测量设备控制（7.6）

17.统计技术应用（法规要求时）（8.1）

18.反馈系统（8.2.1）

19内部审核（8.2.2）

20.产品的监视和测量（8.2.4）

21不合格品控制（8.3）

22.数据分析（8.4）

23.医疗器械忠告性通知（通告）（8.5.1）

24.医疗器械不亮事件报告（法规要求时）（8.5.1）

25.纠正措施（8.5.2）

26.预防措施（8.5.3）

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