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ISO13485认证资料

ISO13485医疗器械产品CE-MDD指令验证准备及流程

发布者:admin 发布时间:2012-11-6 20:25:47 阅读:48


 

  ISO13485医疗器械产品 CE-MDD 指令验证准备及流程

考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度,不同的医疗器械在取得 CE 标志验证时,各类产品的要求不同。
验证流程及要求如下 :
  · 由客户提出验证申请
  · 协助客户进行医疗器械分类,及提供验证模式与相关信息
  · 会与您确认验证产品,并准备报价数据给您
  · 客户确认技术文件 (Technical Construction File , TCF) 及质量管理系统已完整建立。
  · 客户确认并签署报价单,完成初步签约
  · 进行ISO13485 质量管理系统验证
  · 进行技术文件审核
  · 完成审核报告并推荐发证
  · 核发证书
  · 每年进行定期复核

 

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