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ISO13485认证标准

ISO13485认证需要怎样申请

发布者:admin 发布时间:2020-7-8 14:23:38 阅读:0


 

1. 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
 2. 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);
 3. 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。
 4. 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 其它类型的组织,质量管理体系运行时间不少于3个月。
 5. 申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
 6. 在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

 

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关键词: · ISO9001认证 · ISO14001认证 · ISO45001认证 · 三体系认证 · ISO13485认证 · TS16949认证 · SA8000认证 · ISO22000认证 · ISO27001认证