ISO9001质量管理体系手册删减的原则

发布者：admin 发布时间：2013-1-14 9:54:24 阅读：0

1、删减的原则：ISO9001：2000标准的1.2节对如何进行删减作了明确的规定：“若实施了删减，除非删减仅限于第七章的要求，且该删减不影响组织提供满足顾客和适用法规要求产品的能力和责任，否则不得声称符合本标准。”针对这一规定，我们可以很很清楚的理解为：
（1）删减限于第7章“产品实现”内的要求，即仅对产品实现中某些过程的质量管理体系要求可删减。
（2）这些要求被删减后，不能影响组织提供满足要求的产品的能力。
（3）这些要求被删减后，不能影响组织提供满足要求的产品的责任。
2、删减可能涉及的过程
（1）外包过程
ISO9001：2000之4.1条款“总要求”规定：“组织选择影响产品符合要求的任何外包过程，应确保这些过程受控。外包过程的控制应在质量管理体系中予以识别”组织应在其质量管理体系文件中清楚的说明质量管理体系覆盖了对这些由组织负全责的外包或分承包的活动。
（2）法律法规要求的情况
当制定法规的机构所允许的组织删减ISO9001：2000的要求超出了标准1.2条款所允许的删减时，绝不可声称符合ISO9001：2000。如果组织超过了标准1.2条款的限制对ISO9001：2000的要求进行了删减，即使这些删减是法规制定机构允许的，那么也不能声称符合ISO9001：2000的要求。
（3）产品实现过程中的各过程
由于组织在产品实现过程中存在一些对标准第七章的要求不适用的情况，这可以是由于组织的特性、产品或其实现过程的特性所导致的，在这种情况下，组织是可以根据1.2条款限制ISO901：2000要求的应用范围。
3、有关7.3条款的删减
A、关于7.3条款的删减
（1）设计和开发的定义
根据ISO9001：2000标准3.4.4条款将“设计和开发”定义为“将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规定的一组过程。”可以看出，上述定义和组织的产品（或服务）
复杂与否并无对应关系。如删减7.3条款的要求，会影响到组织提供满足要求的产品的能力，就不应删减7.3条款，反之亦然。
再者定义中“要求”的定义为“明示的，通常隐含的或必须履行的需求和期望”；如果策划其产品实现过程所必需的产品特性未提供给组织，而且组织必须根据顾客和/或法律法规的要求确定这些特性，那么，根据定义，此项活动即为产品设计和开发。这里需注意的是有人误把7.1条款产品实现的策划“与”设计和开发的过程混为一谈。
另外对开发的理解应视为与设计相同，只不过是用在不同地方不同称呼而已，如对软件就称软件的开发，在服务行业也多称为开发，另有在设计初阶段有时称为开发。
在理解产品设计和开发时应特别指出的是：有些设计是在产品与产品实现过程中同时存在的。如服务业，服务与服务过程的设计和开发就是在与顾客接触过程中同时发生，如销售：从报价
开票
收款
付货全过程都是服务。由此可以理解产品和过程有时是不可分的，“过程的结果”就是产品。
（2）删减7.3的条件与要求
根据删减的原则和“设计和开发”的定义得出删减7.3的要求是：凡需要“将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程”时就不能删减“设计和开发”。也可以说组织如果没有“将要求转换为……的一组过程”时就可以删减“设计和开发”。
（3）删减7.3条款的几种情况的识别
a、当“设计和开发”外包时是否可删减7.3条款
ISO9001：2008标准4.1提到外包过程时强调要对其要实施控制。控制要求按7.4条款要求及与外包过程有相关影响的条款（如7.3、7.5.2等）对其控制。如果设计和开发过程实施外包时，组织将按7.3条款对其控制，并且对此活动负总责任，则7.3不能删减。
b、当产品是以前设计的，现在7.3条款能否删减。
当组织现阶段生产的产品是前一段时间设计的，也未发生更改并预测以后一段时间也不发生开发新产品需求，目前组织也不向顾客承担设计责任，此时组织可以对7.3进行删减。
如果组织的产品设计已定型，但今后需要不断完善、更改以及组织为适应顾客需要不断变化要开发或改进产品，此时7.3就不能删减或部分删减。
c、产品是按标准（国际，行标）生产的；7.3条款能否删减？
此种情况要看“标准”规定的程度；如金属板材、型材，其标准对产品规定非常具体而不需要重复设计，此时可删减7.3条款。如果“标准”规定只是主要性能、指标，一些详细具体内容需组织根据自身条件来确定时，此时7.3条款不能删减。
d、顾客提供图样组织是否对7.3条款进行删减
顾客提供图样只能体现顾客需求，组织要根据需求变成产品特性，此时7.3条款不能删减。
如果顾客提供图纸或实物，组织按照图纸或实物即可组织生产时7.3条款可以删减。
e、产品、过程、工艺“设计和开发”的区分
从设计定义可以看出除产品的设计外还有过程设计。一般硬件类产品通常是产品设计，服务行业多是产品与过程同时进行，这个过程是预期提供给顾客和顾客所要求的产品。工艺设计多是硬件产品加工过程中在组织内部所发生的活动，如化工产品它的设计除成分配方外还需一定工艺过程，像温度、压力、时间等条件最终达到顾客所需求的产品。
f、组织对设计和开发过程不负有责任的情况
如快餐连锁店，它的产品及服务都是总部所设计的，连锁店无权、无义务对“设计”进行更改，故7.3条款可删减。硬件产品如某制衣厂，它的产品全部由某贸易公司制定款式和型号，制衣厂对产品的款式不负责任，则此时7.3条款可删减。
B、关于其他条款的删减
（1）组织应对第七章的全部过程
进行充分的识别。
（2）在识别的基础上对删减的理由做出说明。
（3）对某些过程（除上述产品设计开发外）删减需慎重：

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