网站地图 | 收藏本站 | 设为主页

验厂咨询· 产品认证· 体系认证

相关认证: · TL9000认证 · GB50430认证 · FSC认证 · HACCP认证 · QCO80000认证 · ISO27001认证 · ISO22000认证 · SA8000认证 · TS16949认证 · ISO13485认证
体系认证

> ISO9001认证

> ISO14001认证

> ISO45001认证

> 三体系认证

> ISO13485认证

> TS16949认证

> SA8000认证

> ISO22000认证

> ISO27001认证

> QCO80000认证

> HACCP认证

> FSC认证

> GB50430认证

> TL9000认证

联系我们
佛山沃博企业管理服务有限公司 
地址:佛山市顺德区容桂天富来环球广场905单元 
电话:0757-22177500  
客户专线:15800087775(刘小姐) 
邮箱:wobo@wobocn.com

 
ISO13485认证咨询

ISO13485标准认证的注意事项

发布者:admin 发布时间:2012-11-6 20:18:35 阅读:14


 

ISO13485标准认证中的十个基本注意事项

 


关于医疗器械质量ISO13485认证注册条件和ISO13485申请材料要求的修订和调整 :

  1.ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的过程模式之上。

  2.ISO13485:2003依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。

  3.由于重点的改变成法规要求模式,ISO13485:2003的编写者将ISO9001:2000中强调客户满意度的部分删除。

  4.ISO13485并未被FDA采纳,FDA仍将继续坚持其独立的质量体系法规(QSR)。但是,FDA参与编写ISO13485:2003的人员确信他们的标准和ISO13485:2003可以并行。因此,一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易达到FDAQSR的要求。

  5.TR14969是使用和执行ISO13485:2003的指南。

  6.ISO13485:2003并非依照商业推进模式而是依照作为保持过程有效性的工具模式而建立。

  7.与ISO9001:2000不同,ISO13485:2003不允许制造厂商合理的裁减文件。为了确保公司符合规则要求,ISO13485:2003显得更具说明性并要求某些过程文件仍需建立。

  8.风险管理也是ISO13485:2003中一个非常关键的因素。

  9.在ISO13485:2003和ISO9004:2000(质量管理体系基础标准)之间没有重大联系。

  10.ISO13485:2003和其他“非质量”管理体系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。

 如果您有ISO体系认证方面的疑问,欢迎随时向我们咨询,本公司郑重承诺:ISO体系认证保证100%一次性包通过!我们竭诚为你服务!欢迎您的来电。   
24小时免费咨询热线:15800085405   刘先生

 

上一篇 : 新版ISO13485认证标准增加了哪些专业性规定 下一篇: ISO13485体系认证的申请条件

关键词: · ISO9001认证 · ISO14001认证 · ISO45001认证 · 三体系认证 · ISO13485认证 · TS16949认证 · SA8000认证 · ISO22000认证 · ISO27001认证