新版《药品生产质量管理规范》进入认证倒计时

发布者：admin 发布时间：2012-12-14 9:09:14 阅读：17

据中国之声《新闻和报纸摘要》报道，国家食品药品监督管理局昨天（13日）表示，新版《药品生产质量管理规范》认证工作已经进入倒计时，明年底，没有通过认证的疫苗、注射剂等无菌药品生产企业将一律停产。

新版《药品生产质量管理规范》参照国际标准，提高了对国内药品生产企业特别是无菌制剂的生产要求，并于去年3月开始正式实施，全国5000多家制药企业均需按照要求进行整改。

按照规定，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业应在2013年12月31日前达到新版《药品生产质量管理规范》要求，否则一律停产。国家食品药品监管局药品安全监管司司长李国庆表示，无菌药品生产企业的3年过渡期已经过半，但认证进度仍不容乐观。

李国庆：全国有无菌药物生产线4462条，有147家企业获得无菌药品证书170张。3年过渡期，到现在要按照正常规律的话，我们现在应该完成2000家的任务，但是现在距较大。

相比无菌制药企业，我国非无菌制药企业有5年缓冲期，可在2015年底完成改造，但目前也仅有13%的企业通过认证，形势同样严峻。目前企业普遍存在等待观望心理。

李国庆说，下一步将严格执行“时间不延长，标准不降低”的要求，没有按时通过认证的企业将坚决停产。

李国庆：大量落后产能的存在，威胁公众用药安全，扰乱市场秩序，导致不公平竞争，必须坚决予以淘汰，对此我们必须坚定不移。即使是明年年底任务扎堆，不能按时完成认证，到2014年1月1日起，没有通过认证的无菌药物生产企业也必须坚决停产。